Kommissionens direktiv 2001/79/EG av den 17 september 2001 om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i djurfoder (1)

Tweet

 

FREE EXCERPT

Officiella tidning L 267, 06/10/2001, s. 1

I

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/79/EG

av den 17 september 2001

om ändring av rådets direktiv 87/153/EEG om fastställande av riktlinjer för bedömningen avtillsatser i djurfoder

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT (3) Riktlinjerna bör kompletteras genom fastställandet avkriterier för bedömning av de risker som konsumtionen

DETTA DIREKTIV

av livsmedel innehållande rester av tillsatsen eller dessmetaboliter medför för konsumenten. På grundval avresthaltstudierna bör maximalt tillåtna resthalter och, imed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska tillämpliga fall, karenstider fastställas.gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser(1), senast ändrat genomEuropaparlamentets och rådets direktiv 2001/46/EG(2), sär- (4) Miljöeffekterna av fodertillsatser är viktiga eftersomskilt artikel 5 i detta, och tillsatserna vanligen används under en lång tid, ochav den anledningen bör de ovannämnda riktlinjernakompletteras genom fastställandet av kriterier för enav följande skäl: bedömning av risken för att tillsatsen har en negativeffekt på miljön, antingen direkt och/eller som resultatav effekterna från produkter som härrör från tillsatsen,antingen direkt eller utsöndrade av djuren i miljön.(1) Rådets direktiv 87/153/EEG av den 16 februari 1987 om Bedömningen av denna effekt bör ske stegvis på grundfastställande av riktlinjer för bedömningen av tillsatser i val av en fas I- och fas II-bedömning.djurfoder (3), senast ändrat genom kommissionens direktiv 95/11/EG(4), bör ändras till följd av vetenskapligaoch tekniska framsteg.

(5) Riktlinjerna bör kompletteras med mer information om(2) Den ökade förekomsten av antibiotikaresistenta bakte- hur arbetstagare och användare kan exponeras förrier har visat sig vara ett stort problem för folkhälsan. tillsatsen. Det skall göras en exponeringsbedömning förResistens som förorsakats av användningen av antibioti- att lämpliga åtgärder skall kunna vidtas.ka som fodertillsats bidrar till den allmänna resistensnivån. Riktlinjer för andra tillsatser än mikroorganismeroch enzymer bör därför kompletteras genom fastställandet av ett krav på att dokumentationen innehåller enbedömning av risken för selektion och/eller överföring (6) Förtroendet i dokumentationens kvalitet och objektivitetav antibiotikaresistens och av eventuellt ökad persistens skulle öka om den kompletterades med en kritiskoch utsöndring av tarmpatogener, för att säkerställa att granskning av en oberoende person som är känd för attanvändningen av dessa tillsatser är säker. Därför bör det vara expert på området. De frågor som skall granskas iäven fastställas vilka data som krävs för riskbedömning- rapporten bör fastställas i riktlinjerna.en och vilken metod som skall tillämpas.

(1) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. (7) Erfarenheten har visat att riktlinjerna bör kompletteras(2) EGT L 234, 1.9.2001, s. 55. med mer specifika kriterier avseende undersökningar av(3) EGT L 64, 7.3.1987, s. 19.(4) EGT L 106, 11.5.1995, s. 23. medlens effekt.

(8) I artikel 9b.1 i direktiv 70/524/EEG fastställs att de HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.tillsatser som avses i artikel 2 aaa i det direktivetinledningsvis skall godkännas för tio år varefter inneha- Artikel 1varen av godkännandet kan ansöka om förlängning förytterligare en tioårsperiod. Det är nödvändigt att faststäl- Bilagan till direktiv 87/153/EEG skall ändras på följande sätt:la riktlinjer med uppgifter om vilken information somen sådan ansökan om förlängning och den bifogade Bilagan till detta direktiv skall läggas till efter överskriften.dokumentationen skall omfatta.

Artikel 2

(9) I artikel 9c.3 i rådets direktiv 70/524/EEG fastställs attMedlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författresultaten från hela eller delar av den utvärdering av dataningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast denoch information som ingår i den dokumentation som

1 januari 2002 och skall genast underrätta kommissionen omhar legat till grund för godkännandet, får användas tilldetta.

förmån för någon annan som ansöker om godkännandeav avyttring av substansen tio år efter det att en substans

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålgodkändes för första gången. Det är därför nödvändigtla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådanatt fastställa riktlinjer med uppgifter om den informationhänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hursom likväl skall ingå i en ansökan och den bifogadehänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

dokumentation.

(10) Den vetenskapliga och tekniska kunskapen bör beaktas.

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det attdet har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella(11) För tydlighetens skull är det lämpligt att gör en uppdel- tidning.ning av riktlinjerna i riktlinjer som är tillämpliga påandra tillsatser än mikroorganismer och enzymer och Artikel 4riktlinjer som är tillämpliga på mikroorganismer ochenzymer. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

(12) Dessa riktlinjer har fastställts på grundval av den rapportom översynen av riktlinjerna för bedömning av tillsatser Utfärdat i Bryssel den 17 september 2001.i djurfoder som Vetenskapliga kommittén för djurfoderantog den 22 oktober 1999.

På kommissionens vägnar

David BYRNE

(13) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenligamed yttrandet från Ständiga foderkommittén. Ledamot av kommissionen

Artikel 3

BILAGA

DEL I

ANDRA TILLSATSERÄN MIKROORGANISMER OCH ENZYMER

ALLMÄNT

Dokumentet är avsett som en vägledning för sammanställningen av dokumentationen av substanser och beredningarför vilka en ansökan om godkännande som fodertillsats eller av en ny användning för en godkänd tillsats lämnas in.I dessa riktlinjer avses med tillsats aktiva, kemiskt specificerade substanser eller beredningar som innehåller aktivasubstanser i det tillstånd de har då de ingår i förblandningar och foder. Dokumentationen skall möjliggöra enbedömning av tillsatserna på grundval av nuvarande kunskaper samt säkerställa att de följer de grundläggandeprinciper för godkännande som fastställts enligt bestämmelserna i artikel 3a i direktiv 70/524/EEG.

När dokumentationen avser en tillsats som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer i enlighet medartikel 2.1 och 2.2 i rådets direktiv 2001/18/EG (1), skall dokumentationen förutom de uppgifter som krävs i dessariktlinjer innehålla de kompletterande uppgifter som anges i artikel 7a.1 i direktiv 70/524/EEG.

Dokumentationen bör innehålla detaljerade rapporter om alla studier som genomförts, presenterade i den ordningoch med den numrering som anges i dessa riktlinjer. Dessa bör innehålla referenser till och kopior av samtligavetenskapliga resultat som publicerats och som är relevanta för bedömningen av tillsatsen. En elektronisk version avdokumentationen bör ställas till förfogande. Studierna är avsedda att påvisa att användningen av tillsatsen är säker iförhållande till

1. den djurart som tillsatsen är avsedd för vid den föreslagna nivån för inblandning i fodret,

2. de personer som sannolikt kommer att exponeras för tillsatsen genom andning, annan slemhinne-, ögon- ellerhudkontakt vid hantering av tillsatsen som sådan eller då den ingår i förblandningar eller i foder,

3. konsumenter som förtär livsmedel som härrör från djur som fått tillsatsen och som skulle kunna innehållarester av tillsatsen eller dess metaboliter; detta kan i allmänhet säkerställas genom att maximalt tillåtna resthalter(MRL) och karenstider fastställs,

4. djur och människor i fråga om selektion och spridning av antibiotikaresistenta gener,

5. miljön till följd av tillsatsen i sig eller produkter som härrör från tillsatsen, antingen direkt och/eller utsöndradeav djur.

   Obligatoriska är i allmänhet undersökningar som fastställer tillsatsens identitet, användningsbetingelser, fysikaliskkemiska egenskaper, metoder för bestämning av tillsatsen och dess effektivitet samt även dess metabolism ochrestsubstanser, fysiologiska och toxikologiska effekter på den djurart som tillsatsen är avsedd för. När tillsatsen äravsedd för en djurkategori av en bestämd art måste effektivitets- och resthaltstudier företas på denna målkategori. Deundersökningar som är nödvändiga för att bedöma eventuella risker för människors hälsa eller miljön beror främstpå tillsatsens art och under vilka omständigheter den används. På detta område är det inte möjligt att tillämpa striktaregler. Ytterligare uppgifter kan begäras vid behov. Om någon av de uppgifter som föreskrivs i riktlinjerna saknasskall skäl för detta uppges. Dispens för undersökningar av mutagenicitet, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitetkan endast medges om man på grund av den kemiska sammansättningen, praxis eller andra överväganden rimligenkan utesluta sådana effekter.

   Studierna bör genomföras och redovisas i enlighet med lämpliga kvalitetsstandarder (t.ex. god laboratoriesed enligtrådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra författningar omtillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiskaämnen(2)).

   (1) EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.(2) EGT L 15, 17.1.1987, s. 29.

   Expertrapporter om kvalitet, effektivitet och säkerhet bör lämnas in. Författarna, som bör ha relevanta kvalifikationeroch vara erkända experter på de berörda områdena, bör inte personligen ha medverkat i genomförandet av de testersom tas med i dokumentationen. Rapporterna skall vara kritiska granskningar av den dokumentation som sökandelämnar in. En faktasammanfattning är inte tillräcklig.

   Bestämningen av de fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaperna skall ske enligt de metodersom fastlagts i rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering,förpackning...